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Sciroppi per la tosse ritirati dal mercato

di Lorenza Laudi - 14.12.2022 - Scrivici

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L'EMA raccomanda il ritiro dei medicinali a base di folcodina dalla UE. Ma quindi quali sono gli sciroppi per la tosse ritirati? Anche per bimbi?

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Sciroppi per la tosse ritirati dal mercato

In Europa non si possono più vendere farmaci a base di folcodina. Si precisa comunque che in Italia già non era possibile vendere farmaci a base di questa sostanza. Come si legge sul sito dell'Aifa, l'agenzia italiana del farmaco "Il comitato di sicurezza dell'EMA, PRAC, ha concluso la revisione dei medicinali contenenti folcodina, utilizzati in adulti e bambini per il trattamento della tosse non produttiva (la tosse secca) e, in combinazione con altri principi attivi, per il trattamento dei sintomi di raffreddore e influenza, e ha raccomandato la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio nell'UE per questi medicinali".

EMA e PRAC: che cosa sono

L'EMA è l'agenzia europea per i medicinali e ha lo scopo di proteggere e promuovere la salute dei cittadini e degli animali valutando e monitorando i medicinali nell'Unione Europea.

Il PRAC è un acronimo per Pharmacovigilance Risk Assessment Committee ed è il suo comitato di sicurezza. E' responsabile della valutazione di tutti gli aspetti riguardanti la gestione del rischio dei farmaci per uso umano.

Nell'ultimo comitato del PRAC, che si è tenuto dal 28 novembre al primo dicembre, si è arrivati alla conclusione di revisione dei medicinali con folcodina, raccomandando "la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio dell'Ue" per questi prodotti che pertanto "non saranno più disponibili su prescrizione o da banco".

Perché proibire la folcodina?

I dati disponibili hanno dimostrato come l'uso di folcodina nei 12 mesi precedenti l'anestesia generale con agenti bloccanti neuromuscolari (NMBA) sia un fattore di rischio per lo sviluppo di una reazione anafilattica (una reazione allergica improvvisa, grave e potenzialmente pericolosa per la vita) agli NMBA.

Poiché non è stato possibile individuare misure efficaci per ridurre al minimo questo rischio, né identificare una popolazione di pazienti per i quali i benefici della folcodina superino i suoi rischi, i medicinali contenenti folcodina sono stati ritirati dal commercio nell'UE e non saranno quindi più disponibili su prescrizione o come farmaci da banco.

Trovare alternative alla folcodina

Gli Operatori Sanitari devono prendere in considerazione alternative terapeutiche appropriate e consigliare i pazienti di interrompere l'assunzione di medicinali contenenti folcodina. Gli Operatori Sanitari devono inoltre verificare se i pazienti che devono sottoporsi ad anestesia generale con NMBA abbiano fatto uso di folcodina nei 12 mesi precedenti e devono essere consapevoli del rischio di reazioni anafilattiche in questi pazienti.

Folcodina in Italia e in Europa

La folcodina è un farmaco oppioide utilizzato nei bambini e negli adulti per il trattamento della tosse non produttiva (secca) e , in combinazione con altre sostanze attive, per il trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza. Funziona direttamente a livello del cervello, deprimendo il riflesso della tosse riducendo i segnali nervosi che vengono inviati ai muscoli coinvolti nella tosse.

In Italia non sono venduti farmaci autorizzati a base di folcodina

La folcodina è stata utilizzata come sedativo della tosse sin dagli anni '50.

Nell'UE, i medicinali contenenti folcodina sono attualmente autorizzati in

  • Belgio,
  • Croazia,
  • Francia,
  • Irlanda,
  • Lituania,
  • Lussemburgo
  • e Slovenia.

Questi farmaci sono soggetti a prescrizione medica o come medicinali da banco. Spesso contengono folcodina in combinazione con altre sostanze e sono disponibili come sciroppi, soluzioni orali e capsule con vari nomi commerciali e come farmaci generici.

La revisione di folcodina è iniziata il 1 settembre 2022 su richiesta della Francia, ai sensi dell'Articolo 107i della Direttiva 2001/83/EC.

Il bambino ha la tosse? I rimedi

Come abbiamo detto, la tosse è un meccanismo naturale di difesa dell'organismo e quindi non va bloccata. Ci sono però alcuni modi per provare ad alleviare il fastidio che può provocare. Vediamoli.

  • pulire bene il nasino
  • fare lavaggi nasali
  • idratarsi
  • latte caldo e miele (se il bambino ha più di un anno)
  • rimedi naturali (echinacea, bava di lumaca e omeopatia non hanno valenza scientifica)
  • nanna con la testa un po' sollevata
  • bagno di vapore
  • aerosol con fisiologica (e non con cortisonici, tranne casi specifici)
  • temperatura adeguata in casa (non troppo alta)
  • umidificare l'ambiente
  • niente fumo

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