“Dall’analisi dei dati nazionali non sono emerse informazioni che possano influenzare il rapporto beneficio-rischio per le varie tipologie di vaccino correntemente utilizzate, confermando quindi la loro sicurezza”. Questa, in sintesi, la conclusione dell'ultimo rapporto dell'Aifa, agenzia italiana del farmaco, sulla sorveglianza post marketing dei vaccini nel nostro paese, riferito al 2018. Ancora più in breve: sì, i vaccini sono sicuri.
Parole del tutto analoghe a quelle utilizzate a commento del report dello scorso anno, riferito alle segnalazioni del 2017: rapporto che allora era stato accolto dall'epidemiologo Pier Luigi Lopalco, professore di igiene all'Università di Pisa con parole di decisa soddisfazione: “I vaccini sono tra i farmaci che presentano il migliore profilo di sicurezza. Non mi stancherò mai di dirlo. Ed abbiamo le prove”.
Che cos'è la vaccinovigilanza
Prima di arrivare in commercio, i vaccini (come del resto tutti gli altri farmaci) sono sottoposti a lungo percorso di prove e controprove - prima in laboratorio poi in sperimentazioni cliniche super controllate sull'uomo - che ne garantiscono l'efficacia e la sicurezza. Non significa che non possano provocare qualche reazione avversa: tutti i farmaci, potenzialmente, possono farlo, ma gli studi condotti mostrano che, se usati in modo appropriato, la bilancia tra benefici e possibili rischi pende a favore dei primi. In ogni caso, a ulteriore garanzia di sicurezza i controlli continuano anche dopo l'arrivo sul mercato.
Ogni volta che si verifica una qualche manifestazione spiacevole più o meno grave – tecnicamente si parla di eventi avversi o reazioni avverse - dopo la somministrazione di un vaccino, i medici ma anche semplici cittadini possono segnalarla a un'apposita rete di vaccinocovigilanza: c'è anche un sito dedicato, vigifarmaco.it.
Ma attenzione: il fatto che un evento avverso si sia verificato dopo la somministrazione di un vaccino non significa automaticamente che quel vaccino ne sia la causa. Può darsi che le cause siano altre, indipendenti dalla vaccinazione, e che la relazione tra i due eventi sia solo dettata dal caso. Per questo, ogni segnalazione fatta viene accuratamente analizzata da un team di esperti, per scoprire se c'è effettivamente un nesso con la vaccinazione, o se il nesso non c'è e l'associazione causale debba essere smentita.
Nel complesso, la vaccinovigilanza permette dunque di continuare ad analizzare il rapporto beneficio/rischio di ogni vaccino e accertare che questo rapporto si mantenga favorevole nel corso del tempo. Per saperne di più, puoi guardare il video di Epicentro (portale del Centro nazionale per la prevenzione delle malattie e la promozione della salute) sulla vaccinovigilanza.
Rapporto Aifa 2018: i dati
Nel corso del 2018 sono state somministrate in Italia circa 18 milioni di dosi per tutte le tipologie di vaccino. A fronte di queste somministrazioni, sono state raccolte 7267 segnalazioni di reazioni avverse (il 12% delle segnalazioni totali, riferite sia a vaccini sia ad altri tipi di farmaci). Il dato corrisponde a 31 segnalazioni ogni 100 mila dosi di vaccino, di cui tre ogni 100 mila dosi classificate come "gravi".
Una precisazione: non tutte le segnalazioni riferite nel 2018 si riferiscono a reazioni avvenute effettivamente in quell'anno: può infatti succedere che vengano fatte anche segnalazioni relative ad anni precedenti. Ovviamente, il dato è complessivo e non riguarda solo i bambini.
Rispetto al 2017, quando la rete di vaccinovigilanza aveva raccolto 6696 segnalazioni, il dato risulta in aumento, ma attenzione: questo non significa che i vaccini siano diventati meno sicuri. “L'andamento crescente del numero delle sospette reazioni avverse – commenta l’Aifa - è indicativo di una sempre maggiore attenzione alla vaccinovigilanza da parte sia degli operatori sanitari sia dei cittadini”. Il rapporto beneficio-rischio per i vari vaccini attualmente utilizzati di fatto non cambia.
Le reazioni più frequenti
La reazione più comune, per circa la metà delle reazioni avverse, è stata la febbre, talvolta anche elevata (sopra i 39,5°C).
A seguire reazioni locali al sito di inoculazione e reazioni cutanee generalizzate tipo rash cutaneo. Meno comuni, invece, irritabilità e agitazione, vomito, cefalea e pianto.
Nella grande maggioranza dei casi – l'82,4% – queste reazioni sono classificate come “non gravi”, mentre quelle classificate come “gravi” sono state il 16,5%. Nell'1,1% dei casi la gravità non è stat definita. Occorre però fare qualche puntualizzazione sull'utilizzo del termine "grave", che non fa riferimento esclusivamente a un esito negativo a lungo termine, ma per esempio al fatto che sia stato necessario un ricovero in ospedale (anche se il tutto si è risolto velocemente e bene) o al fatto che il soggetto vaccinato possa aver contratto comunque la malattia.
Tra gli eventi gravi sono inseriti anche i decessi: nel 2018 sono state inserite in totale 12 segnalazioni di sospetta reazione avversa con esito fatale: 5 hanno riguardato bambini e 7 adulti, tutti con condizioni pre-esistenti spesso molto gravi. Quello sui decessi è un punto al quale prestare particolare attenzione: il fatto che siano riportati nel report non significa che siano stati decessi causati da vaccinazioni.
In nessun caso è stato effettivamente formalizzato il nesso causa-effetto del decesso con la vaccinazione: in 11 casi su 12 la correlazione con la somministrazione del vaccino è stata definitivamente esclusa, perché attribuita ad altre cause, mentre in un caso (una bambina di un anno deceduta alcuni giorni dopo la vaccinazione quadrivalente MPRV) non è stato possibile giungere a una conclusione definitiva, per cui si parla di “nesso indeterminato”.
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Il commento
Secondo quanto riportato da quotidianosanità, il presidente del Nitag (Gruppo tecnico consultivo nazionale sulle vaccinazioni), Vittorio Demicheli, ha sottolineato che “nello scorso anno, pur in presenza di un aumento delle coperture e delle dosi somministrate, sono stati segnalati pochissimi eventi gravi e nessun decesso ritenuto almeno potenzialmente correlabile con la vaccinazione. Non sono stati rilevati problemi o allarmi specifici, anche per i vaccini di recente introduzione e soprattutto, la sensibilità e la qualità del sistema sono in costante miglioramento”.
“Il tema delle vaccinazioni – ha proseguito Demicheli - facilmente si presta a contrapposizioni ideologiche. Da una parte chi è pregiudizialmente contrario alimenta facilmente le paure sugli eventi avversi gravi, come l’autismo, che la ricerca ha dimostrato non essere correlato alle vaccinazioni. Dall’altra alcuni paladini mediatici delle vaccinazioni le difendono con argomentazioni ideologiche o morali. I solidi dati del nostro sistema di vigilanza mostrano che i vaccini, come tutti i medicinali, non sono esenti da rischi, ma che questi sono di gran lunga inferiori ai rischi legati alle malattie che i vaccini efficacemente prevengono”.
Nel 2017 la rete di vaccinovigilanza aveva raccolto 6696 segnalazioni: 4821 riferite a casi di reazioni avverse effettivamente avvenuti nel corso del 2017, le restanti riferite invece ad anni precedenti.
Le reazioni più comuni erano state febbre (anche elevata, sopra i 39,5°C), reazioni locali al sito di inoculazione, reazioni cutanee generalizzate tipo rash cutaneo. Meno comuni le condizioni allergiche, irritabilità e agitazione, vomito, cefalea e pianto. Il rapporto, inoltre, aveva segnalato che condizioni allergiche e reazioni cutanee generalizzate erano state descritte “con minor frequenza per i vaccini obbligatori”.
Nella grande maggioranza dei casi – l'80% – queste reazioni sono state classificate come “non gravi”, mentre quelle classificate come “gravi” sono state il 19,5%. In particolare, nel 2017 sono state inserite 10 segnalazioni di sospetta reazione avversa con esito fatale (decessi), di cui tre casi riferiti ad anni precedenti il 2017 stesso. Di questi 10 casi, 7 hanno riguardato persone anziane o molto anziane, tre hanno riguardato bambini. In nessun caso è stato formalizzato il nesso causa-effetto del decesso con la vaccinazione.
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